省直有关部门，各地级以上市科技局（委）、卫生健康局（委）、市场监督管理局，各有关单位：
为全面贯彻落实党的十九大和习近平总书记关于加强关键核心技术攻关的系列重要讲话精神，落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及广东省创新驱动发展战略有关部署要求，提升广东省医疗器械领域原始创新能力，加快推进创新链与产业链融合发展，壮大广东省生物医药产业，根据《广东省重点领域研发计划实施方案》，现启动2019年度广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项项目申报工作（申报指南见附件1）。有关事项通知如下：
一、申报要求
（一） 申报单位为广东省内注册创新主体（包括科研院所、高校、企业、其他事业单位和行业组织等）的，应注重产学研医检结合、整合省内外优势资源；申报单位为港澳地区高校院所的，按照《广东省科学技术厅 广东省财政厅关于香港特别行政区、澳门特别行政区高等院校和科研机构参与广东省财政科技计划（专项、基金等）组织实施的若干规定（试行）》（粤科规范字〔2019〕1号）文件精神纳入相应范围；申报单位为省外地区的，项目评审与立项过程按照相关规定与广东省内单位平等对待。
省外单位牵头申报的，经竞争性评审，择优纳入科技计划项目库管理；入库项目在满足科研机构、科研活动、主要团队到广东落地，且项目知识产权在广东申报、项目成果在广东转化等条件后，将给予立项支持。
（二） 坚持需求导向和应用导向，鼓励产学研医检联合申报。牵头申报单位为企业的，原则上应为高新技术企业或龙头骨干企业，建有研发机构，在本领域拥有国家级、省部级重大创新平台，且以本领域领军人物作为项目负责人。鼓励企业加大配套资金投入，企业牵头申报的，项目总投入中自筹经费原则上不少于70%；非企业牵头申报的，项目总投入中自筹经费原则上不少于50%（自筹经费主要由参与申报的企业出资）。
（三） 省重点领域研发计划申报单位总体不受在研项目数的限项申报约束，项目应依托在该领域具有显著优势的创新单位，加强资源统筹和要素整合，集中力量开展技术攻关。不鼓励同一单位或同一研究团队分散力量、在同一专项中既牵头又参与多个项目申报，否则纳入科研诚信记录并进行相应处理。
（四） 项目负责人应起到统筹领导作用，能实质性参与项目的组织实施，防止出现拉本领域高端知名专家挂名现象。
（五） 项目内容须真实可信，不得夸大自身实力与技术、经济指标。各申报单位须对申报材料的真实性负责，要落实《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》（厅字〔2018〕23号）要求，加强对申报材料审核把关，杜绝夸大不实，甚至弄虚作假。各申报单位、项目负责人须签署《申报材料真实性承诺函》（模板可在阳光政务平台系统下载，须加盖单位公章）。项目一经立项，技术、产品、经济等考核指标无正当理由不予修改调整。
（六） 申报单位应认真做好经费预算，按实申报，且应符合申报指南有关要求。
（七） 有以下情形之一的项目负责人或申报单位不得进行申报或通过资格审查：
1.项目负责人有广东省级科技计划项目3项以上（含3项）未完成结题或有项目逾期一年未结题（平台类、普惠性政策类、后补助类项目除外）；
2.项目负责人有在研广东省重大科技专项项目、重点领域研发计划项目未完成验收结题（此类情形下该负责人还可作为主要参与人参与项目团队）；
3.在省级财政专项资金审计、检查过程中发现重大违规行为；
4.同一项目通过变换课题名称等方式进行多头或重复申报；
5.项目主要内容已由该单位单独或联合其他单位申报并已获得省科技计划立项；
6.省内单位项目未经科技主管部门组织推荐；
7.有尚在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录；
8.违背科研伦理道德。
（八） 申报项目还须符合申报指南各专题方向的具体申报条件。
二、申报方式
符合指南申报条件的单位通过“广东省政务服务网”或“广东省科技业务管理阳光政务平台”提交有关材料进行申报。
项目申报采用在线申报、无纸化方式，必要的技术、财务、知识产权、合作协议、承诺函等佐证支撑材料请以附件形式上传。项目评审评估过程须提供的书面材料由第三方专业机构另行通知提交。项目按程序立项后，项目申报书、任务书纸质件再一并报送至省科技厅综合业务办理大厅（均需签名、盖章，提交时间及具体要求另行通知）。
三、评审及立项说明
省重点领域研发计划项目由第三方专业机构组织评审，对申报项目的背景、依据、技术路线、科研能力、时间进度、经费预算、绩效目标等进行评审论证，并进行技术就绪度和知识产权等专业化评估：
（一） 技术就绪度与先进性评估。本专项主要支持技术就绪度4～7级的项目，其中，技术就绪度目前为4～6级的项目在完成后原则上应有3级以上提高，目前为7级的项目在完成后应达到9级（技术就绪度评价标准及细则见附件2），各申报单位应在可行性报告中按要求对此进行阐述并提供必要的佐证支撑材料（可行性报告提纲可在阳光政务平台系统下载）。
（二） 查重及技术先进性分析。将利用大数据分析技术，对照国家科技部科技计划历年资助项目与广东省科技计划历年资助项目，对拟立项项目进行查重和先进性等分析。
（三） 知识产权分析评议。项目研究成果一般应有高质量的知识产权，请各申报单位按照高质量知识产权分析评议指引（见附件3）的有关要求，加强本单位知识产权管理，提出项目的高质量知识产权目标，并在可行性报告中按要求对此进行阐述并提供必要的佐证支撑材料（可行性报告提纲可在阳光政务平台系统下载），勿简单以专利数量、论文数量作为项目目标。
拟立项项目经领域专家和战略咨询专家审议，并按程序报批后纳入项目库管理，按年度财政预算及项目落地情况分批出库支持，视项目进展分阶段进行资金拨付。
同一指南中的同一项目方向（或子方向），原则上只支持1项（指南有特殊说明的除外），在申报项目评审结果相近且技术路线明显不同时，可予以并行支持。
四、申报时间
申报单位网上集中申报时间为2019年8月23日至2019年9月23日17:00时，主管部门网上审核推荐截止时间为2019年9月30日17:00时。
附件：1.2019年度广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项申报指南
附件 1
2019 年度广东省重点领域研发计划
“高端医疗器械”重点专项申报指南
为贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及广东省创新驱动发展战略有关部署要求，提升广东省医疗器械领域原始创新能力，夯实健康保障体系建设的核心关键技术与装备基础，加快推进创新链与产业链融合发展，壮大广东省生物医药产业，启动实施广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项。本专项以“强特色、补短板、惠民生”为导向，重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植（介）
专题一：医学影像设备关键技术 / 核心部件攻关
本专题主要针对高端智能医学影像设备关键技术和核
心部件的瓶颈性问题，重点支持集成电路、元器件、系统集
成等研发，强化重大装备自主掌控能力和产品产业化应用，
完善广东省医学影像领域创新链与产业链，加快提升广东省
高端医学影像设备的原始创新能力。
方向 1：256 排（512 层）宽体高清能谱 CT 核心部件与
整机研发及产业化
（一） 研究内容。
研发具有自主知识产权的宽体高清能谱 CT 核心部件与
整机（≥256 排、512 层）；研发探测器、高频高压发生器等
核心部件；重点围绕快速心脏冠脉成像、能谱物质分解、肺
部低剂量筛查等高级临床应用，研发核心的二维可拼接宽体
探测器及配套数据采集系统、大锥束成像算法和迭代成像算
法、高级金属伪影矫正和人工智能伪影消除技术以及高速旋
转机架和配套扫描控制系统，实现生物体高分辨率的二维和
三维成像。
（二） 考核指标。
256 排宽体高清能谱 CT 整机、CT 探测器和高频高压发
生器均取得医疗器械产品注册证。主要技术指标：旋转机架
≤0.27 秒/圈，机架孔径不小于 80cm，扫描视野 50cm，空间
分辨率 21lp/cm@0%MTF，图像重建矩阵 512×512、768×768、1024×1024、2048×2048，重建速度大于 50fps，实现能谱成像；探测器≥256 排，二维可拼接探测器模块 Z 方向中心覆盖
不小于 160mm，最小物理有效单元 0.625mm；高频高压发生
器：输出管电流范围 10-840mA，输出管电压范围 60-140kV，
逆变频率不小于 100kHz。提供 256 排宽体能谱 CT 整机和
CT 探测器、高频高压发生器等核心部件的可靠性设计和失
效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/取得不少于 5
项发明专利；在大锥束重建和伪影消除等成像软件技术方面
突破关键技术 8 项以上。
（三） 申报要求。
须由企业牵头申报，鼓励产学研医检联合申报。牵头单
位须具备 64 排或以上螺旋 CT 系统开发能力和经验，申报产
品须已落实技术方案。项目申报须覆盖全部考核指标，研发
的技术和成果须在广东省内转化产业化。
（四） 支持方式及强度。
项目实施周期为 3 年。拟支持 1 项，支持 1000 万元左
右。
方向 2：高热容量 CT 球管研发及产业化
（一） 研究内容。
研发高热容量 CT 球管，重点完成高热容量 CT 球管的
液态金属轴承、固体润滑轴承和高热容量靶等关键零部件国
产化，解决高热容量 CT 球管的核心工艺，实现高热容量 CT
球管产业化基础和产品应用。
（二） 考核指标。
热容量不小于 8MHU，焦点尺寸小于 0.6×0.7/1.1×1.2mm2，
功率 60/100kW，支持 64 排及以上 CT 机使用，寿命不小于
20 万秒次；支持机架转速不小于 220rpm，关键零部件国产化率达到 90%以上；获得医疗器械产品注册证；提供 CT 球管的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报
告，提供两种以上型号整机应用报告；提供液态金属轴承满足承载力不小于 10kg、转速 10000rpm、机架离心力 38G 的可靠性测试报告；申请/取得不少于 5 项发明专利；实现 4 年累计销售 100 台以上。
（三） 申报要求。
须由企业牵头申报，鼓励产学研医检联合申报。牵头单
位须具备 CT 球管的开发能力和经验，申报产品须已落实技
术方案。项目申报须覆盖全部考核指标，研发的技术和成果
须在广东省内转化产业化。
（四） 支持方式及强度。
项目实施周期为 4 年。拟支持 1 项，支持 600 万元左右。
方向 3：基于自主核心部件的高端医学超声系统研发
（一） 研究内容。
研究新型二维面阵单晶超声换能器、新型成像算法等核
心技术，解决高密度阵列超声连线、高灵敏度信号采集和处
理等关键问题，自主研发高端诊疗超声设备关键部件，整机
产品的主要技术指标达到国外同类产品先进水平。
（二） 考核指标。
完成超声核心部件和整机的研发，整机取得医疗器械产
品注册证，并提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型
设计文件及相关第三方测试报告。具体参数包括：核心部件
使用高性能单晶材料，最大超声阵元数量大于 4000，换能器
带宽大于 50%；支持实时 4D 成像；支持造影成像、弹性成
像、高分辨率微血流成像、超声跨颅神经调控等功能；具备
基于人工智能的高级应用功能，覆盖生殖、产后康复、新生
儿筛查、产科检查等方面。项目执行期内获得至少 1 种高端
彩超的产品注册证书，申请/取得不少于 5 项发明专利。
（三） 申报要求。
须由企业牵头申报，鼓励产学研医检联合申报。牵头单
位须具备超声核心部件和整机的开发能力和经验，申报产品
须已落实技术方案。项目申报须覆盖全部考核指标，研发的
技术和成果须在广东省内转化产业化。
（四） 支持方式及强度。
项目实施周期为 4 年。拟支持 1 项，支持 1000 万元左
右。
方向 4：基于光子计数探测器的低剂量 X 射线成像系统
研发及产业化
（一） 研究内容。
开发基于“光子计数”技术的新型 X 射线数字化转换的
面阵型探测器；完成基于该探测器的二维/三维 X 射线成像
系统的开发；开展光子计数 X 射线探测器和二维/三维 X 射
线成像系统整机的可靠性评价研究。
（二） 考核指标。
完成光子计数面阵型探测器研发，探测器成像面积≥24cm×32cm，探测器像素尺寸≤70μm，光子检出效率不小于85%，实现低剂量图像处理算法；二维/三维 X 射线成像系统
取得产品注册证；提供光子计数 X 射线探测器和二维/三维 X
射线成像系统的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第
三方测试报告；申请/取得不少于 10 项发明专利。
（三） 申报要求。
须由企业牵头申报，鼓励产学研医检联合申报。牵头单
位须具备光子计数探测器或二维/三维放射成像系统的开发
能力和经验，申报产品须已落实技术方案。项目申报须覆盖
全部考核指标，研发的技术和成果须在广东省内转化产业化。
（四） 支持方式及强度。
项目实施周期为 3 年。拟支持 1 项，支持 1000 万元左
右。
专题二：新型先进治疗设备与关键技术(20191114)
本专题围绕重大疾病治疗的关键问题，支持加强新型治
疗设备核心部件和关键技术攻关，研制具有自主知识产权、
临床价值大的治疗设备，推进新型治疗设备疗效验证和临床
应用研究，提升先进治疗设备研发的原始创新能力。
方向 5：电子束近距离放疗系统研发与临床应用研究
（一） 研究内容。
研发新型电子束放疗系统及其配套的精准放疗治疗计
划系统；实现 X 波段加速管、束流模块、治疗计划系统等核
心部件国产化；建立新型电子束放疗系统整机指标测试方法、
标准和产品质量控制流程；开展电子束放疗系统的疗效验证
和临床应用研究。
（二） 考核指标。
完成新型电子束放疗系统及其配套的放射治疗计划系
统的研发；电子束放疗系统的电子标称能量为 4 MeV，能量
稳定度不超过±0.5%，束流针长度>10cm，放疗靶区辐射剂量
率>80Gy/min，剂量区边界误差≤1mm；X 波段加速管、束流
模块、治疗计划系统等主要核心部件需实现国产化；提供电
子束放疗加速器系统、机器人系统、视觉扫描系统等核心部
件与整机的可靠性设计、失效模型设计文件及相关第三方测
试报告；取得医疗器械产品注册证；申请/取得不少于 5 项发
明专利。
（三） 申报要求。
须由企业牵头申报，鼓励产学研医检联合申报。牵头单
位须具备加速器、束流模块和放射治疗计划系统等的开发能
力和经验，申报产品须已落实技术方案。项目申报须覆盖全
部考核指标，研发的技术和成果须在广东省内转化产业化。
（四） 支持方式及强度。
项目实施周期为 3 年。拟支持 1 项，支持 1000 万元左
右。
方向 6：多器官常温机械灌注仪的研发
（一） 研究内容。
研发用于器官移植的多器官（肝、肾、胰腺、小肠等）
常温机械灌注仪。突破配套的无菌一次性耗材、常温机械灌
注液、智能化自动化控制系统、多器官通用器官仓、动态监
测系统（压力、流量、温度、气泡等）等关键技术，实现多
个器官灌注压力及流量的精确调控，实现相关智能化控制芯
片等核心部件的国产化。重点开发便携化、智能化的多器官
机械灌注仪。
（二） 考核指标。
研制出具有自主知识产权的临床常温机械灌注仪。可维
持离体器官保持体内生理环境。其中：动脉灌注压力 40～
100mmHg，压力波动范围小于 5%；灌注流量 100～500ml/min，
波动范围小于 10%；门静脉灌注压力 5～12mmHg，波动范
围小于 5%；灌注流量 600～1200ml/min，波动范围小于 10%；
器官可持续灌注时间不低于 12h；器官灌注维持温度 35～
37℃；检测系统中压力检测误差<1mmHg，流量检测误差
<1ml/min，温度检测误差<0.5℃，紧急停机响应速度<0.1 秒；
灌注期间肝脏持续有胆汁产生，胆汁血气 pH>7.5，乳酸 2 小
时内下降至＜2mmol/L；肾脏尿量 50～500ml/h；热缺血 30 分
钟的器官经灌注修复后移植成功率由低于 10%提高至 50%以
上。完成配套耗材、灌注液和自动控制系统等研发。取得医
疗器械产品注册证；申请/取得发明专利 5 项，制定相关规范
或标准 1～2 项。
（三） 申报要求。
鼓励企业牵头申报，鼓励产学研医检联合申报。牵头单
位须提供核心部件或关键技术的研究基础（如检测报告、实
物照片等），申报产品须已落实技术方案。项目申报须覆盖
全部考核指标，研发的技术和成果须在广东省内转化产业化。
（四） 支持方式及强度。
项目实施周期为 3 年。拟支持 1 项，支持 1000 万元左
右。
方向 7：单孔腔镜手术机器人研发及产业化
（一） 研究内容。
研发泌尿外科、胸外科、妇科等单孔腔镜手术机器人，
实现手术机器人无眩晕感的立体视觉系统、多自由度操作执
行臂、多维传感与驱动集成、多轴控制系统及协作主臂系统
等全部核心部件国产化。面向狭小空间、深腔复杂的微创手
术，研究器械末端执行器与人体软组织器官的作用机理、无
眩晕感的立体视觉系统、多自由度操作机械臂、多维传感与
驱动集成、多轴控制系统及协作主臂系统设计等技术。研制
小型化、轻量化、通过单一入路通道的手术切口进入患者体
内进行手术操作的机器人系统并实现产业化。
（二） 考核指标。
整机获得医疗器械产品注册证，并完成 100 例泌尿外科、
胸外科、妇科等临床试验。手术切口总直径不超过 20mm，
单切口内手术执行臂及图像臂总数不少于 4 支，每支手术执
行臂自由度数目不少于 6 个，系统整机手术执行臂种类不少
于 10 种，手术执行臂定位精度小于 0.5mm；双目立体视觉系统分辨率不小于 1920×1080p，显示帧率不少于 60fps，视觉系统延时不大于 60ms，双目视觉模组直径不大于 10mm；
机器人整机主从控制频率不小于 1000Hz，整机主从控制延时不大于 100ms。机器人整机连续安全运行不小于 20 小时，可承受 20 分钟以上断电，整机自由度不少于 30 个，手术器械末端负载力不小于 10N，末端夹持力不小于 40N。提供机
器人系统整机的可靠性设计、失效模型设计文件及相关第三
方测试报告；申请/取得不少于 60 项发明专利，申请受理不
少于 10 项 PCT 专利。
（三） 申报要求。
须由企业牵头申报，鼓励产学研医检联合申报。牵头单
位须具备医用机器人、机器人定位机械臂等的开发能力和经
验，申报产品须已落实技术方案。项目申报须覆盖全部考核
指标，研发的技术和成果须在广东省内转化产业化。
（四） 支持方式及强度。
项目实施周期为 3 年。拟支持 1 项，支持 800 万元左右。
专题三：生物医用新材料和植（介）入器械新产品
(20191115)
本专题围绕高端植（介）入医疗器械的原材料问题，重
点支持组织器官替代与再生修复材料、医用原材料等创新开
发与产业转化，加快推进广东省高端植（介）入医疗器械的
国产化，提升产品国际竞争力。
方向 8：组织器官替代与再生修复材料和医用原材料的
研发
（一） 研究内容。
研发角膜、神经等组织器官缺损再生修复的非脱细胞基
质产品；研究材料结构与抗撕裂等力学性能之间的相互关系、
可按缺损组织的形状如曲率、直径等精准加工工艺；制定标
准化的生产流程和可控的产品质量标准，建立中试生产线；
进行安全性评价及有效性评价，开展临床试验；产品性能达
到国际同类产品的先进水平。
研发高性能新型医用植入高分子原材料，突破低成本、
质量稳定等全流程产业化技术；组织器官缺损再生修复可加
工成用于组织替代的植入医疗器械，建立中试或产业化生产
线，完成临床试验，解决国产生物医用原材料卡脖子问题。
（二） 考核指标。
组织器官替代与再生材料或医用植（介）入高分子原材
料的生物相容性符合 GB /T16886 要求，需建成符合 GMP 要
求的中试生产线；角膜再生修复材料/神经再生修复材料/医
用植（介）入高分子原材料获得 1 项产品注册证，授权发明
专利 2～3 件，申请/取得 PCT 专利 1 件以上；组织器官替
代与再生修复材料可缝合（抗撕裂强度不低于 1.0MPa）、可
按缺损组织的形状（如曲率、直径等）实现精确加工修复，
或医用植（介）入高分子原材料需建立相关标准（重金属含
量不高于 20 ppm，溶剂残留不高于 10 ppm）。
（三） 申报要求。
须由企业牵头申报，鼓励产学研医检联合申报。牵头单
位须具备组织器官替代与再生材料或医用植（介）入高分子
原材料的开发能力和经验，申报产品须已落实技术方案。项
目申报须覆盖相关考核指标，研发的技术和成果须在广东省
内转化产业化。
（四） 支持方式及强度。
项目实施周期为 3 年。组织器官替代与再生修复材料、
医用原材料各拟支持 1～2 项，共拟支持不超过 3 项，每项
支持 600 万元左右。
专题四：体外诊断设备与试剂(20191116)
本专题以解决重大疾病和健康需求为契机，针对体外诊
断产业全链条中的关键技术及原材料，支持研制化学发光分
析系统、配套试剂盒及核心原材料，研制 POCT 检测系统，
重点突破一批前沿诊断技术、关键原材料和新型诊断试剂盒，
补齐补强我国在体外诊断仪器和试剂一体化方面的短板，增
强核心原材料、关键技术的自主保障能力。
方向 9：全自动化学发光生化免疫分析系统和化学发光
试剂的研制
（一） 研究内容。
研制具有高通量、快速轨道传输、智能化样本路径管理、
自动质控和校准以及远程维护等功能的全自动化学发光免
疫分析系统，支持多模块灵活互联。研制新型化学发光配套
试剂盒，自主开发抗原、抗体等核心原材料。
（二） 考核指标。
研制出具有自主知识产权的模块化、全自动化学发光免
疫分析系统，最大测试速度不小于 600 样品/小时，分析流水
线联机模块大于 2 台，并获得医疗器械注册证，实现加样针
等核心零部件自主研发，加样携带率不大于 1ppm，申请/取
得发明专利 5～8 项；研制 1～2 个化学发光配套试剂盒并获
得医疗器械注册证书（国内企业未注册过），申请/取得发明
专利 2～3 项；开发 5～8 种化学发光试剂用抗原、抗体等核
心原材料。
（三） 申报要求。
须由企业牵头申报，鼓励产学研医检联合申报。牵头单
位须具备全自动化学发光免疫分析系统或化学发光试剂的
开发能力和经验，申报产品须已落实技术方案。项目申报须
覆盖全部考核指标，研发的技术和成果须在广东省内转化产
业化。
（四） 支持方式及强度。
项目实施周期为 3 年。拟支持不超过 2 项，每项支持 300
万元左右。
方向 10：POCT 仪器及配套试剂的研制
（一） 研究内容。
围绕传染病、心血管疾病、恶性肿瘤、眼科疾病等重大
疾病诊断，开发基于恒温扩增的分子诊断、化学发光或时间
分辨荧光、微流控芯片、量子点荧光等技术的 POCT 仪器和
配套试剂，研制临床需求急迫、具有自主知识产权的仪器及
配套试剂，自主开发核心原材料。
（二） 考核指标。
研制 1～2 种具有自主知识产权的 POCT 仪器，提供
POCT 整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方
测试报告；取得医疗器械产品注册证；每种仪器取得 3 种以
上配套试剂的医疗器械产品注册证，申请/取得发明专利 2～
3 项；开发 3～5 种抗原、抗体等核心原材料；实现 3 年累计
销售收入不少 2000 万元。
（三） 申报要求。
须由企业牵头申报，鼓励产学研医检联合申报。牵头单
位须具备 POCT 仪器和配套试剂的开发能力和经验，申报产
品须已落实技术方案。项目申报须覆盖全部考核指标，研发
的技术和成果须在广东省内转化产业化。
（四） 支持方式及强度。
项目实施周期为 3 年。拟支持不超过 2 项，每项支持 300
万元左右。
