省直有关部门、各地级以上市科技局（委）、各有关单位：
为全面贯彻落实党的十九大和习近平总书记关于加强关键核心技术攻关的系列讲话精神，按照省第十二次党代会、十二届四次、六次全会和全省科技创新大会相关部署，根据《广东省重点领域研发计划实施方案》，现启动2019年度广东省重点领域研发计划“新药创制”重点专项项目申报工作。有关事项通知如下：
一、申报要求
（一） 申报单位主要为广东省内注册的创新主体，包括科研院所、高校、企事业单位和行业组织等；鼓励港澳地区高校院所作为牵头单位联合或独立申报；欢迎全国具备相应条件和能力的企事业单位申报，项目评审与立项过程按照相关规定与广东省内单位平等对待。
省外单位牵头申报的，与省内单位公平竞争，择优纳入科技计划项目库管理；入库项目在满足到广东注册落户或团队加入广东省内单位、科研成果向广东单位转移转化等条件之一后，正式列入省级科技计划，给予立项支持。
（二） 坚持需求导向和应用导向，原则上支持企业牵头、产学研结合的申报项目。牵头申报企业须为高新技术企业或龙头骨干企业，建有研发机构，在本领域拥有国家级、省部级重大创新平台，且以本领域领军人物作为项目负责人。鼓励企业加大配套资金投入，项目总投入中自筹经费不少于70%。
涉及前沿性、公益性和公共性较强的项目可由高校、科研院所等牵头申报，但应有企业参与，项目总投入中自筹经费原则上不少于50%（自筹经费主要由企业出资）。
（三） 项目应依托有优势的创新单位，加强资源统筹和要素整合，集中力量开展技术攻关。广东省重点领域研发计划项目申报单位总体不受限项约束，但同一单位同一年度在同一专项（包括重大专项、重点专项）中牵头申报的项目不超过2个，参与申报的项目不超过3个。
（四） 项目负责人应起到统筹领导作用，能实质性参与项目的组织实施，防止拉本领域高端知名专家挂名现象。广东省重大科技专项在研项目的负责人不能申报新的项目。
（五） 项目内容真实可信，不得夸大自身实力与技术、经济指标，各单位须对申报资料的真实性负责，并提供申报材料真实性承诺函。项目一经立项，技术、产品、经济等考核指标无正当理由不予修改调整。
（六） 有以下情形之一的项目负责人或申报单位不得进行申报或通过资格审查：
1.项目负责人有广东省级科技计划项目3项以上（含3项）未完成结题的或有项目逾期一年未结题（平台类、普惠性政策类、后补助类项目除外）；
2.在省级财政专项资金审计、检查过程中发现重大违规行为；
3.同一项目通过变换课题名称等方式进行多头申报；
4.项目主要内容已由该单位单独或联合其他单位申报并已获得省科技计划立项；
5.省内单位项目未经主管部门组织推荐；
6.有在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录。
7.违背科研伦理道德。
（七） 申报单位、项目负责人须签署诚信承诺书，申报单位要落实《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》(厅字〔2018〕23号)要求，加强对申报材料审核把关，杜绝夸大不实，甚至弄虚作假。
（八） 申报单位应认真做好经费预算，按实申报，且应符合申报指南有关要求。
二、申报方式
符合指南申报条件的企事业单位通过“广东省政务服务网”或“省科技厅阳光政务平台”提交有关资料进行申报。
除对照指南进行申报外，本次申报还设有开放性课题。申报开放性课题的，必须是申报指南尚未覆盖，技术水平领先，具有非常规性、颠覆性技术路线，为企业所亟需的项目。我们将通过咨询论证等程序从中选取少量符合条件的优秀项目作为立项补充。
三、评审及立项说明
省重点领域研发计划项目由第三方专业机构组织评审，对申报项目的背景、依据、技术路线、科研能力、时间进度、经费预算、绩效目标等进行评审论证，并进行技术就绪度和知识产权等专业化评估：
（一） 技术就绪度与先进性评估。本专项专题一、四主要支持技术就绪度4-6级的项目，项目完成时技术就绪度一般应达到7-9级；本专项专题二、三主要支持技术就绪度3-6级的项目，项目完成时技术就绪度一般应达到6-9级。原则上项目完成后技术就绪度应有3级以上提高（技术就绪度标准见附件2），各申报单位应在可行性报告中按照要求（阳光政务平台申报系统提供可行性报告提纲）对此进行阐述。
（二） 查重分析。将利用大数据分析技术，对照国家科技部科技计划历年资助项目与广东省科技计划历年资助项目，对拟立项项目进行查重。
（三） 知识产权分析评议。重大专项项目研究成果应为高质量的知识产权，请各申报单位按照高质量知识产权分析评议指引（见附件3）的有关要求加强本单位知识产权管理，提出本项目研发内容的高质量知识产权目标，并在可行性报告中按照要求（阳光政务平台申报系统提供可行性报告提纲）对此进行阐述，勿简单以专利数量、论文数量作为项目目标。
拟立项项目经领域专家和战略咨询专家审议，并按程序报批后纳入项目库管理，按年度财政预算及项目落地情况分批出库支持，视项目进展分阶段进行资金拨付。
四、申报时间
重点领域研发计划项目常年组织申报，采取“集中申报集中处理”与“常年申报分批处理”相结合的方式。2019年3月13日前提交的项目将作为首批启动组织项目，主管部门网上审核推荐截止时间为2019年3月20日。书面材料报送地址：广州市连新路171号省科技信息大楼1楼广东省科技厅综合业务办理大厅（邮政编码：510033）。
附件：1.2019年度广东省重点领域研发计划“新药创制”重点专项申报指南
2.技术就绪度评价标准及细则
3.高质量知识产权分析评议指引
附件 1
2019 年度广东省重点领域研发计划
为全面贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《“十三五”生物产业发展规划》将生物医药作为重点发展领域的战略规划，鼓励创新药物研发，促进广东省医药产业结构升级、规模增长，完善全省医药科技创新体系，启动实施广东省重点领域研发计划“新药创制”重点专项。
本专项以科技成果转化和产业发展为导向，针对广东省新药创制亟需突破的关键技术，围绕严重危害我省人民健康的重大疾病，重点支持新药创制核心技术研发及应用、新药评价的关键技术及体系建设、仿制药一致性评价的关键技术及体系建设、开放项目等研究专题。通过本专项实施，突破一批新药创制相关的关键技术，研制具有自主知识产权的新药和市场竞争力强的仿制药，完善我省新药创制体系，提升自主创新能力，加速我省由医药大省向医药强省转变。
专题一：新药创制核心技术研发及应用
本专项专题一主要支持技术就绪度 4-6 级的项目，项目完成时
项目 1：小分子创新药物研发
（一） 研究内容。
针对广东省高发重大疾病，研制拥有自主知识产权、临床价
（二） 考核指标。
项目执行期内获得至少 1 个 1 类创新化药的新药证书或上市
（三） 申报要求。
企业牵头申报,申报品种须进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段，1 类创
（四） 支持方式及强度。
本项目执行期 3 年。拟支持 3 项，每项支持 800 万元。
项目 2：生物技术药物研发
（一） 研究内容。
针对广东省高发的恶性肿瘤、心脑血管疾病、不孕不育症、
（二） 考核指标。
项目执行期内获得生物药新药证书或上市许可，或者至少 1
（三） 申报要求。
企业牵头申报，申报品种须进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段，生物
物相比具有显著临床优势或生物类
申报。
（四） 支持方式及强度。
本项目执行期 3 年。拟支持 3 项，每项支持 800 万元。
项目 3：中药及天然药物新药研发
（一） 研究内容。
针对广东省高发的恶性肿瘤、心脑血管等重大疾病及疑难杂
设，增强我省在中药及天然药物新药研究领域的产业竞争力。
（二） 考核指标。
项目执行期内获得中药及天然药物新药证书或上市许可;在中
（三） 申报要求。
企业牵头申报,申报品种须已进入临床研究。项目申报须覆盖
（四） 支持方式及强度。
本项目执行期 3 年。拟支持 3 项，每项支持 500 万元。
项目 4：新药创制的核心技术
（一） 研究内容。
主要支持小分子药物、生物技术药及创新中药的创新性应用
1.创新药物新靶点、新机制、新合成方法及新适应症研究；
2.运用“基因组学”、“蛋白质组学”、“表观遗传组学”、
3.结构生物学及药物设计新方法、新策略的应用研究；
4.药物原辅料、新试剂及医药中间体，鼓励发展高效、实用的
5.药物新工艺、筛选技术、成药性评价、质量标准及安全性评
6.研究具有自主知识产权的药物创新制剂关键技术，非注射给
（二） 考核指标。
项目执行期内不少于 2 个基于创新结构或新作用机制的新药
（三） 申报要求。
项目申报须覆盖全部考核指标，鼓励产学研联合申报。项目
（四） 支持方式及强度。
本项目执行期 3 年。拟支持 10 项，每项支持 200 万元。
专题二：新药评价的关键技术及体系建设
本专题主要支持技术就绪度 3-6 级的项目，项目完成时技术就绪度一般应达到 6-9 级。
项目 1：药物早期毒性评价的关键技术研发
（一） 研究内容。
针对小分子药物、生物技术药物、现代中药、纳米药物等创
（二） 考核指标。
项目执行期内针对创新药物、现有品种的新剂型，建立药物
（三） 申报要求。
项目申报须覆盖全部考核指标，鼓励产学研联合申报。在药
（四） 支持方式及强度。
本项目执行期 3 年。拟支持 2 项，每项支持 500 万元。
项目 2：靶标建立及新药成药性评价的关键技术研发
（一） 研究内容。
重点支持 2 个方向的一体化建设：一是重大疾病新靶标体系建设及关键技术研究。以广东省高发重大疾病的靶标体系建设为基础，研究重大疾病创新性靶标建立的关键技术。利用通用性的基因及蛋白芯片，获取化合物介导基因差异表达的相关信息，采用生物信息学手段分析、归纳与靶标蛋白编码基因及信号通路相关基因，发现与重大疾病相关的系列生物分子，并以此基础制备化合物筛查芯片，建立靶标筛选体系，确定靶标技术参数。二是新药成药性评价的关键技术突破。在化合物活性筛选的基础上，重点进行化合物成药性评价关键技术研究及体系建设，开展活性化合物的靶标选择性研究、类药性评估、物化及理化特性分析、药代动力学特性及安全性评价等多个方面的系统研究，实现对活性化合物的早期评估，快速确定候选化合物作为新药的研发前景。
（二） 考核指标。
项目执行期内建立 5～10 个重大疾病相关新靶标的评价和筛选体系，突破靶标建立及成药性相关核心技术 5 项以上，建立包
（三） 申报要求。
项目申报须覆盖全部考核指标，鼓励产学研联合申报。具有
（四） 支持方式及强度。
本项目执行期 3 年。拟支持 2 项，每项支持 500 万元。
专题三：仿制药一致性评价的关键技术及体系建设
本专题主要支持技术就绪度 3-6 级的项目，项目完成时技术就
（一） 研究内容。
突破仿制药原料药合成、制剂处方工艺、工业化生产及其相
（二） 考核指标。
项目执行期内不少于 1 个仿制药品种通过一致性评价，突破
（三） 申报要求。
企业牵头申报，申报企业已申请仿制药一致性评价品种须超
（四） 支持方式及强度。
本项目执行期 3 年。拟支持 5 项，每项支持 200 万元。专题四：重大新药创制领域开放项目
本专题主要支持技术就绪度 4-6 级的项目，项目完成时技术就绪度一般应达到 7-9 级。
（一） 征集对象。
“十二五”以来，经由国家重点科技计划立项支持，现已验收或即将验收，取得了重要进展和突破，符合广东经济社会发展需要，技术成熟度较高，相关成果可到广东示范推广和产业化应
（二） 支持方式及强度。
本项目执行期 3 年。拟支持 2 项。每项支持 1000 万元。
