各有关单位：
按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》，经国务院批准，“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）于2008年启动，由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照《科技部 发展改革委 财政部关于编制重大专项2017年度计划有关要求的通知》（国科发专〔2016〕103号）及专项实施工作的有关要求，牵头组织部门在广泛征集相关部门、地方和各领域专家意见基础上编制完成专项2017年度课题申报指南，并经科技部、发展改革委和财政部审定，现组织开展专项2017年度课题申报工作。
现将2017年度课题申报指南印发给你们，请各单位按照要求认真做好课题的组织和申报工作。
重大新药创制科技重大专项实施管理办公室
2017年1月25日
目 录
一、 研究方向................................................................ 3
1. 定向委托课题........................................................ 4
1.1. 药物一致性评价关键技术与标准研究.................................... 4
1.2. 青蒿素及其衍生物创新药物研究........................................ 4
1.3. 天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系.................. 5
1.4. 新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系...................... 5
1.5. 应急医学药物新品种研发及其关键创新技术体系.......................... 6
2. 定向择优课题........................................................ 7
2.1. 耐药菌防治药物品种及共性关键技术研发................................ 7
2.2. 高端制剂、新型辅料品种及共性关键技术研发............................ 7
2.3. 治疗艾滋病和丙型肝炎药物研发........................................ 8
2.4. 儿童用药品种及关键技术研发.......................................... 8
2.5. 基于中医典籍的经典名方研发.......................................... 9
3. 公开择优课题........................................................ 9
3.1. 中药新品种研发及其关键创新技术...................................... 9
3.2. 创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术............................. 10
3.3. 重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及其关键创新技术..... 10
3.4. 示范性新药临床评价技术平台建设..................................... 10
3.5. 重要资源性平台及关键技术体系....................................... 11
3.6. 临床亟需药物研发................................................... 11
3.7. 中药和生物药品种国际化相关研究..................................... 12
3.8. 联合疫苗及免疫规划疫苗的研发....................................... 12
3.9. 其它............................................................... 12
3.10. 事后立项事后补助课题............................................... 13
二、申报评审方式............................................................ 13
三、经费支持................................................................ 14
四、申报条件和要求.......................................................... 15
五、申报流程................................................................ 17
重大新药创制科技重大专项
2017年度课题申报指南
“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类（种）重大疾病（恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病），研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。专项实施期为2008年至2020年，按照三个五年计划分阶段落实。
目前，专项实施已进入最后攻坚阶段。按照三个五年计划“铺、梳、突”的总体发展策略，结合科学院、工程院、社科院对专项标志性成果的咨询评估意见，在“十一五”和“十二五”已部署课题的基础上，“十三五”期间将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部 发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项（民口）聚焦调整意见的通知》（国科发专〔2015〕78号）要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。
2017年度课题是“十三五”实施计划的主体，主要支持有望取得重大突破、对实现专项“十三五”总体目标有重要作用的研究内容，实施期限为2017-2020年。主要采取自下而上和自上而下相结合的方式部署任务，以进一步提高课题的目标性和集成度。立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，加强后补助的支持力度。
定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。
公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合（采取二级合同单独管理）后提出立项建议，如符合定向委托或定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。
鼓励国内课题申报单位与境外（包括港澳台地区）研发机构联合申请。鼓励在国内创新创业的海外高层次人才申报课题。
2017年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构——国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心（以下简称科技发展中心）具体实施，科技发展中心受理课题申请后，将根据专家评审和论证情况，提出年度计划建议。
立项工作遵循“公开、公平、公正”的原则，组织专家充分整合优势力量，严格遴选，系统集成，论证完善，实现协同创新。
研究内容：开展药物一致性评价相关新技术、新方法及关键技术研究;开展原料药及制剂处方工艺、质量标准提高、人体生物等效性等研究；开展仿制药的国家参比制剂及其目录、仿制药一致性评价相关的技术指导原则研究，探索建立我国仿制药品技术标准与市场信息披露制度；开展药品专利信息检索系统、功能性辅料数据库和化学仿制药口服固体制剂溶出曲线数据库研究。
考核指标：建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录；制定仿制药一致性评价检测相关的技术指导原则和操作规范；建立部分药物的标准制剂和标准品库；建立3-5项一致性评价相关新技术和新方法；突破5-7种药物生物等效性评价关键技术；指导解决不少于50个品种一致性评价过程中的技术难题。
拟支持课题数：1项。
有关说明：委托中国食品药品检定研究院牵头，联合食品药品监管总局药品审评中心、优势科研院所和相关企业实施。
研究内容：基于青蒿素的化学结构和作用机理，针对疟疾耐药性等问题，研发新型抗疟药物，包括化学单体药物、复方药物或新型制剂；研究青蒿素类药物对红斑狼疮等其它疾病的治疗作用，开发新的适应症；开展青蒿素原料高效制备技术研究。
考核指标：研发新型抗疟药物，其中2-3个申请临床研究；完成1-3个青蒿素的新适应症临床前和临床研究，其中1-2个申请新药证书；青蒿素原料成本降低20-30%。
拟支持课题数：1项。
有关说明：委托中国中医科学院中药研究所牵头组织，联合有良好青蒿素研究基础的单位共同开展。
研究内容：在品种研究方面，开展我国天然产物来源的创新药物研究及原创药物临床新适应症研究，并开展相关科学问题和关键技术的深入研究，研制一批具有重要国际影响力的原创天然药物。在药物复杂体系方面，以我国天然药物复方为基础，建立能够解析药物作用靶标及机理、质量可控的现代复方药物技术体系。在技术方面，重点研究天然复杂化学小分子的高效鉴定、（类）天然活性分子组合物的发现、离子通道等分子靶标、机理及信号通路、符合天然药物的药动/药效/毒性关联研究技术、微量活性单体的全合成和半合成技术、合成生物学、生物酶工程等新技术。
考核指标：获得1-2个天然产物来源药物品种新药证书，获得至少8个品种的临床批件，开展至少15个品种临床前研究；突破关键技术10项以上；承担相关技术服务，实施成果转让。
拟支持课题数：1项。
有关说明：委托中国医学科学院药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位（单位包括企业、科研院所、高等院校、医疗卫生机构等，以下同）实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种、或该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。
研究内容：以个性化药物研发革新药物研发模式，针对中国人高发的重大复杂性疾病，研制极具市场前景的创新小分子药物；突破GPCR等新靶标研究技术瓶颈，开展GLP-1分泌相关GPCR 、SGLT2等膜蛋白关键靶标在糖尿病等治疗中的作用，加速推动抗2型糖尿病个性化药物研究；发现一批具有研发前景的潜在靶标，确认作用机制与假设，并对新靶标进行确证性研究；发展新药设计与发现研究的核心技术，设计、合成和筛选一批具有全新化学结构的先导化合物；构建集药物代谢动力学、药效学及安全性评价三位一体的成药性评价技术体系；创建基于临床生物标记物群的转化药动/药效/毒性评价技术体系；建立和优化临床前系列评价模型与技术。
考核指标：获得1-2个小分子药物品种新药证书，获得至少8个品种临床批件，开展至少15个品种的临床前研究；突破关键技术10项以上；承担相关技术服务，实施成果转让。
拟支持课题数：1项。
有关说明：委托中国科学院上海药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种、或该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。
研究内容：重点建立应急医学药物的快速研发、制备、规模生产、储备转运等一系列的关键技术和生产工艺研发链。建立以快速侦检、诊断技术及生物医学防护为目标的支撑体系；建立应急防护医学新结构、新功能药物的靶点筛选、确认以及成药性评价技术体系；建立应急防护药物制备新工艺，如药物重组表达技术和中试工艺研究；建立应急防护药物的产业化工艺及储备系统；建立重大公共卫生事件药物防控的预判体系，提前部署针对性药物研究，加快应急防护药物在维护国家安全和国际维和行动中的应用和转化。
考核指标：获得1-2个应急药物品种新药证书，获得至少8个品种临床批件，开展至少15个品种临床前研究，突破关键技术10项以上并在实际研发或生产中应用，承担相关技术服务。
拟支持课题数：1项。
有关说明：委托军事医学科学院毒物药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种或拥有该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。
研究内容：开展新结构和/或新作用机制的抗菌药物及其增效剂研究；开展基于病原机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究；开展以宿主识别、防御、免疫机制为代表的基于宿主机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究；建立整合现代筛选与药效评价技术、多水平、全新机制的体内外评价体系。
考核指标：突破3-5项抗耐药菌药物发现及临床前评价关键技术，并基于关键技术的应用，2-3个创新品种获得临床批件。
拟支持课题数：1项。
研究内容：开展新型高端制剂研发及规模化发展的重大共性关键技术研究，重点开展新型注射液、缓控释、长效靶向释药关键技术，新型吸入给药制剂及其规模化发展的重大共性关键技术和药物制剂三维（3D）打印关键技术研究；研发新型药用辅料、新型包材及给药装置并获准生产，突破共性关键技术；完善新型辅料等质量评价和工业化生产技术体系的构建；开展我国具有优势的新药及制剂的国际化研究。
考核指标：突破4-6项重大共性关键技术；研制不少于15个高端制剂品种并通过国际市场（美国、欧盟或日本）注册；至少3个应用新型药用辅料的药物品种进入临床研究或获得生产批件。
拟支持课题数：按照剂型类别设置5项。
有关说明：遴选优势企业牵头，组织相关单位联合实施，优先支持创新品种的国际化相关研究。
研究内容：针对艾滋病和丙型肝炎防治需求，开展单方及复方制剂等重点品种研发。
考核指标：4-7个品种获得新药证书或生产批件。
拟支持课题数：2-3项。
有关说明：遴选具有技术优势的企业牵头，组织相关单位联合实施。
研究内容：开展适宜于儿童的速释、缓控释、肺部给药及直肠给药等关键技术研究；开展适合儿童用药的矫、掩味技术和口感评价体系研究；开展临床亟需的儿童用药系列品种的制备及产业化关键技术研究；开展针对儿童常见病、多发病等亟需药物品种和口服液体制剂、吸入制剂、栓剂等儿童适宜的剂型研究。
考核指标：突破2-3项关键技术，10-15个儿童用药物品种获得临床批件；2-3个儿童用亟需药物品种获得生产批件。
拟支持课题数：1-2项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。优先支持国家卫生计生委、工业和信息化部和食品药品监管总局办公厅发布的《首批鼓励研发申报儿童药品清单》中的品种。
研究内容：以《伤寒论》、《金匮要略》等中医古籍（清代以前）记载、且组方未开发成现有注册中成药的经典名方为基础，依托已具备的前期临床预试及工艺、质量标准、药效研究，可采用大数据挖掘及现代新药开发技术，按照国家药品注册相关要求，完成相应中药复方制剂的药学或临床研究。
考核指标：开展30-35个中药经典名方开发研究，明确中医证候或适应症，突出临床优势，10个以上品种获得临床批件或生产批件。
拟支持课题数：1-2项。
有关说明：由具有中药开发生产能力和经验的企业牵头，组织相关单位联合实施。
3.1. 中药新品种研发及其关键创新技术
研究内容：开展组分中药和现代复方中药等创新中药及民族药的研发，突破中药新药发现、评价等关键技术瓶颈；支持已有研究基础或具有显著临床疗效优势的中药活性成分新药研发，如大黄酸、益母草碱、小檗碱、仙茅苷、淫羊藿苷等；建立临床中医药疗效大数据与中药新药开发的技术和分析方法。
考核指标：获得一批新品种的临床批件和新药证书；突破一批关键技术。
3.2. 创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术
研究内容：研发针对10类（种）重大疾病的创新抗体药物。筛选确认新抗体的新靶点，突破抗体修饰前沿关键技术；支持已有研发基础的创新抗体药物和新型修饰型抗体药物，如ADCC增强抗体药物、智能交联药物（ADC、前体靶向药物等）；加强自主知识产权的抗体药物研发及产业化技术体系建设。
考核指标：获得一批创新抗体药物的临床批件和新药证书，突破一批关键技术。
研究内容：研发针对10类（种）重大疾病的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物。加强自主创新重组药物研发，突破重组技术、基因导入技术等前沿关键技术；支持已有研发基础的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物；加强自主知识产权的该领域研发及产业化技术体系建设。
考核指标：获得一批创新重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物的临床批件和新药证书，突破一批关键技术。
3.4. 示范性新药临床评价技术平台建设
研究内容：围绕10类（种）重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心；完善我国药物临床试验质量管理规范（GCP）评价体系的规范化和信息化建设；开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。
考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。
优先支持承担过专项GCP平台类课题、管理规范、无临床试验数据弄虚作假记录的医疗机构。
研究内容：
化合物资源库：采用“互联网+”模式，以实时和互动为特征，面向全国提供样品资源和筛选技术服务，同步建设实体化合物库和虚拟化合物库，促进成药性评价。
中药组分资源库：建立单味中药组分库和中药方剂公益性组分库，建立资源开放共享机制，为新药筛选和中药大品种二次开发提供样品和技术服务。
考核指标：
化合物资源库：为药物研发机构提供样品和技术服务，建成自有、完备的实体库和虚拟库。
中药组分库：建立并完善中药组分库公共信息平台，提供对全行业的技术服务。
有关说明：采取事前立项事后补助的方式进行支持。
研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病等10类（种）重大疾病（包括罕见病）防治需求，重点支持临床亟需、短缺的通用名化学药和生物类似药的临床试验及关键技术研究。
考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。
有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。
研究内容：支持中药新药在欧美等发达国家开展临床试验及相关技术研究，突破中药品种国际化相关技术，推动名优产品国际注册进程。支持疫苗、抗体、重组蛋白和多肽药等生物药开展生产工艺优化、国际临床研究、国际认证等相关研究。
考核指标：若干中药品种完成Ⅱ、Ⅲ期国际临床研究或国际新药注册。若干生物药品种完成国际临床研究、获得WHO预认证或获得出口注册许可。
有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。
3.8. 联合疫苗及免疫规划疫苗的研发
研究内容：开展十三价肺炎等多联多价疫苗的临床研究及规模化制备工艺研究；开展相关疫苗的质量控制标准研究；按照WHO预认证标准开展无细胞百白破等免疫规划疫苗及黄热疫苗的生产工艺、质量标准的升级换代研究。
考核指标：突破一批关键技术，相关疫苗完成临床研究、获得新药证书或生产批件，建立相应疫苗的质量标准。
有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。
3.9. 其它
在10类（种）重大疾病范围内，依据“三重”原则，重点支持少量具有原创性的品种研发和关键技术研究。
考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。
申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药临床研究批件、新药证书、生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种，拥有自主知识产权的优先。
根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下：
（一）定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。
（二）定向择优课题。采用两轮申报方式。
——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容（或部分内容）组织申报（可单独亦可联合优势单位），通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。
——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。
——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。
（三）公开择优课题。采用两轮申报方式。
——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。
——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。
——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。
事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。
申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求，实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后，原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。
（一）申报单位应按照申报指南中的研究内容、考核指标、相关说明、实施期限、申报方式等要求进行申报。
（二）申报单位应为中国大陆境内注册1年以上（注册时间为2015年12月31日前）的企事业法人单位，具有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范，过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。政府机关不得作为申报单位进行申报。同一课题须通过单个推荐单位单一途径推荐申报，不得多头申报和重复申报。
（三）课题负责人申报当年不超过60周岁（1957年1月1日以后出生），工作时间每年不得少于6个月。课题负责人须具有副高级（含）以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位（不包括在站博士后）。课题负责人应为该课题主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员。中央和地方各级政府的公务人员（包括行使科技计划管理职能的其他人员）不得申报课题。
（四）为确保国家科技重大专项研究任务的完成，课题负责人限申报1个课题。国家重点基础研究发展计划（973计划，含重大科学研究计划）、国家高技术研究发展计划（863计划）、国家科技支撑计划、国家国际科技合作专项、国家重大科学仪器设备开发专项、公益性行业科研专项（以下简称改革前计划），国家重点研发计划的在研项目（含任务或课题）负责人以及国家科技重大专项的在研课题（含子课题）负责人不得牵头申报本专项课题。课题主要参加人员的申报课题和改革前计划、国家重点研发计划在研项目（含任务或课题）、国家科技重大专项在研课题（含子课题）总数不得超过2个；改革前计划、国家重点研发计划在研项目（含任务或课题）负责人、国家科技重大专项在研课题（含子课题）负责人不得因申报本专项课题而退出目前承担的任务。任务合同书执行期到2016年12月31日前的在研课题不在限项范围内。
各申报单位在正式提交课题申报书前可利用公共服务平台查询相关参与人员承担改革前计划、国家重点研发计划和国家科技重大专项在研课题情况，避免重复申报。
（五）专项总体组成员不得牵头或参与本专项课题申报。
（六）受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家可申请作为本专项的课题负责人，全职受聘人员须由内地聘用单位提供全职聘用的有效证明，非全职受聘人员须由内地聘用单位和境外单位同时提供聘用的有效证明，并随纸质课题申报材料一并报送。
（七）课题负责人过去3年内在申报和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。
（八）课题负责人须遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假，不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申报。对于故意在课题申报中提供虚假资料的，一经查实，取消申报课题，纳入诚信记录，并在3年内取消个人申报本专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予通报和处理。
（九）联合申报各方须签订联合申报协议，明确约定各自所承担的任务、责任和经费。其他单位以协作方式参与课题实施。
（十）国内课题申报单位可以与境外（包括港澳台地区）研发机构联合申请。但境外研发机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。
（十一）既往承担专项课题（含子课题），验收结论为“不通过”的单位和负责人不得申报。
（十二）课题申请受理后，原则上不能更改申报单位和负责人。
（十三）其他曾严重违反专项管理规定的单位和人员不得申报。
申报单位根据申报指南要求，通过公共服务平台填写并提交申报书。推荐单位对课题申报单位及联合单位的资质、科研能力等进行审核，并通过公共服务平台统一报送。推荐单位主要有：国务院有关部门科技主管机构，军委后勤保障部卫生局；各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团科技主管部门、卫生计生主管部门；原工业部门转制成立的行业协会；国家高新技术园区管委会。推荐单位应依据隶属关系或属地管理原则组织推荐，并对所推荐课题的真实性等负责。国务院有关部门、军委后勤保障部限推荐有隶属关系的单位，省级科技主管部门、卫生计生主管部门、国家高新技术园区管委会限推荐其行政区划内的单位，行业协会推荐其会员单位。科技发展中心在受理课题申报后，进行形式审查，并组织专家开展评审工作。
根据课题不同立项方式，课题申报分为一轮申报和两轮申报两种，立项方式详见专项申报指南。
（一）网上填报。课题申报通过公共服务平台在线填报。申报单位通过公共服务平台完成单位注册、账号创建、在线填报、在线提交等工作，报送至推荐单位。推荐单位完成在线审查并上报。填报信息将作为后续形式审查、评审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。
1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早完成注册。
2.账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号（单位管理员账号）登录公共服务平台，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。
3.在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至推荐单位，推荐单位审核后提交到科技发展中心。
4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为：2017年2月20日以后-2017年3月28日17：00，两轮申报课题第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年2月20日以后-2017年2月27日17：00。请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课题申报材料。
公共服务平台网站：http://service.most.cn/
咨询电话：010-88659000（中继线）
传真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。
技术支持邮箱：program@most.cn
（二）组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内（以寄出时间为准），将加盖推荐单位公章的推荐函（纸质，一式2份）、推荐项目清单（纸质，一式2份）寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。
（三）材料报送。课题申报书在线提交后，申报单位下载打印申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与附件一并装订成册（简易胶装），一式2份（均为盖章原件，封面标注正本，自行存档份数自定）；电子版光盘一份。
申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书（纸质，一式2份）送达科技发展中心。
（四）集中形式审查。收到申报材料后，科技发展中心组织开展集中形式审查。
通过形式审查的课题，将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。
（五）请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不予受理。
（六）材料报送地址与咨询电话：
受理单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心
寄送地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603
邮政编码：100044
咨询电话：010-88312265
传真号码：010-88312271
附件：1. 填写说明
2.
3. 国家科技重大专项课题预申报书
4. 国家科技重大专项课题可行性研究报告(申报书)
附件1
填写说明
一、请严格按照要求填写课题可行性研究报告（申报书）各项内容。以中文编写，要求语言精炼，数据真实、可靠。纸件须加盖公章和签字。
二、课题可行性研究报告（申报书）只能由法人提出，可以由一家单位组织，也可以由多家单位联合组织，牵头单位为课题组织实施的责任单位。每个课题只能有一家责任单位和一个负责人。课题负责人由课题责任单位指定。
三、课题可行性研究报告（申报书）由课题责任单位编写，并报国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心。
四、“受理编号”由系统按照规则自动生成。
五、“密级”：公开发布的课题均为“公开”；涉密课题不通过在线系统填报，仍按照离线方式填报。
六、课题可行性研究报告（申报书）中第一次出现外文名词时，要写清全称和缩写，再出现同一词时可以使用缩写。
七、组织机构代码是指课题责任单位组织机构代码证上的标识代码，它是由全国组织机构代码管理中心所赋予的唯一法人标识代码，申报单位完成注册后由填报系统自动生成。
八、编写人员应客观、真实地填报申报材料，尊重他人知识产权，遵守国家有关知识产权法规。在课题可行性研究报告（申报书）中引用他人研究成果时，必须以脚注或其他方式注明出处，引用目的应是介绍、评论与自己的研究相关的成果或说明与自己的研究相关的技术问题。对于伪造、篡改科学数据，抄袭他人著作、论文或者剽窃他人科研成果等科研不端行为，一经查实，将记入信用记录。
七、按要求提供相应附件材料，加盖公章后上传至在线申报系统，并按照此顺序装订在申报书后。附件材料清单及格式见下页。
附件材料清单
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序号 |
材料名称 |
如提供请√ |
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1 |
课题责任单位和联合单位之间的联合申报协议： 协议中应加盖所有协议签署单位的公章，若课题只有一家承担单位可不填写此项。 |
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2 |
国家科技重大专项课题申报单位诚信承诺书（必选） |
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3 |
国家科技重大专项课题申报人诚信承诺书（必选） |
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4 |
营业执照或组织机构代码证： 提供牵头单位（必选）和联合单位营业执照或组织机构代码证复印件（加盖公章）。合资企业应说明股权结构成分（加盖公章）。 |
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5 |
地方财政投入、单位自筹、银行融资或其他资金证明材料： 地方投入、单位自筹（包括牵头单位和联合单位）、银行融资或其他资金等需提供资金投入方的证明（加盖公章）。如有社会融资，提供融资机构的投资意向书（加盖公章）。证明材料时间应在申报指南发布之日后。 |
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6 |
受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家申请作为本专项的课题负责人的，相关聘用有效证明。 |
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7 |
实验室生物安全资质证明： 包括从事高致病性病原微生物实验室资格，开展动物实验资质，实验人员相关操作资质，上岗证等。 |
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8 |
伦理说明： 包括人类生命、人类生物样本、私人生命信息、基因信息等涉及的敏感伦理问题及其处理方式。 |
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9 |
专利列表 |
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10 |
课题负责人近五年来代表性论文（不超过10篇） |
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11 |
课题责任单位具有的国家级基地信息 |
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12 |
课题责任单位（组长）回避申请表 |
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13 |
成果查新证明（此项证明若提供，需由国家或部省级权威部门出具） |
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14 |
其他证明材料 |
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中央财政资金以外其他渠道资金来源证明
（单位全称），承诺为“重大新药创制”科技重大专项（填写课题名称） 课题提供配套资金万元，资金来源为：1.地方财政资金；2.单位自筹资金；3.其他渠道获得的资金（需详细说明）。
配套资金的使用和管理要求（包括使用方向、用途、开支项目等，根据协议内容自行填写）：
特此证明！
出资单位：（公章）
年 月 日
课题责任单位具有的国家级基地信息
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序号 |
类 别 |
基地名称 |
证明文件(附件) |
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1 |
863计划研发基地 |
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2 |
863计划产业化基地 |
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3 |
国家工程（技术）研究中心 |
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4 |
国家重点实验室 |
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5 |
国家工程实验室 |
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6 |
国家认定企业技术中心 |
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7 |
其它 |
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课题责任单位（负责人）回避申请表
国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心：
由于存在学术观点冲突，在对本课题可行性研究报告（申报书）进行评审/评议过程中，请求下述专家或单位予以回避：
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专家姓名 |
工作单位 |
回避理由 |
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单位名称 |
回避理由 |
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说明：最多可申请回避两名专家和一家单位，单位回避的原则是，大学到院系，研究院到法人所（中心），企业到法人单位。
附件2
重大新药创制科技重大专项项目（课题）
可行性研究报告（申报书）形式审查标准
须符合以下形式审查条件要求：
一、申报材料
1. 正本2份齐全；
2. 正本是网络申报提交后打印的正式材料；
3. 正本原件盖章签字齐全；
4. 申报课题通过单个推荐单位申报，不得多头申报和重复申报；
5. 前补助课题实施期限为2017-2020年，事后立项事后补助课题实施期限为2017年；
6. 按照规定时间送达。
二、申报单位
7. 中国大陆境内注册1年以上（注册时间为2015年12月31日前）的企事业法人单位；
8. 中央和地方各级政府机关不得作为申报单位进行申报；
9. 曾承担本专项（子）课题，验收结论为“不通过”的不得申报。
三、课题申报人
10.课题负责人年龄不超过60周岁,应为 1957年1月1日以后出生；
11.课题负责人须具有副高级（含）以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位（不包括在站博士后）；
12.课题负责人不得为中央和地方各级政府的公务人员（包括行使科技计划管理职能的其他人员）；
13. 课题负责人限申报1个课题。国家重点基础研究发展计划（973计划，含重大科学研究计划）、国家高技术研究发展计划（863计划）、国家科技支撑计划、国家国际科技合作专项、国家重大科学仪器设备开发专项、公益性行业科研专项（以下简称改革前计划），国家重点研发计划的在研项目（含任务或课题）负责人以及国家科技重大专项的在研课题（含子课题）负责人不得牵头申报本专项课题；
14.课题负责人过去3年内在申请和承担国家科技计划项目中有不良信用记录；
15.专项总体组成员不得牵头或参与本专项课题申报；
16.受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家申请作为本专项课题负责人的，相关聘用有效证明齐全；
17. 课题主要参加人员的申报课题和改革前计划、国家重点研发计划在研项目（含任务或课题）、国家科技重大专项在研课题（含子课题）总数不得超过2个；
18.曾承担本专项（子）课题，验收结论为“不通过”的不得申报；
19.存在其他曾严重违反专项管理规定的。
四、附件材料
20.企业投资、银行融资或其他资金证明材料齐全；
21.申请单位营业执照或组织机构代码证齐全；
22.课题责任单位和联合单位之间应有联合申报协议，加盖协议签署单位的公章；
23.境外（包括港澳台地区）研究机构联合申请的，所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。
附件3
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受理编号： |
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密级： |
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国家科技重大专项
课题预申报书
中华人民共和国科学技术部制
二〇 年 月
一、课题基本信息
1.立项的必要性（限800字）
（主要说明课题拟解决的重大科学问题或拟突破的重大核心关键技术，预期可满足的重大需求等）
2.前期工作基础及目前进展（限600字）
3.预期成果（限400字）
三、课题目标、主要研究内容及技术路线
1.总体目标与考核指标（限500字）
2.主要研究内容（限500字）
3.技术路线（图或限500字）
四、课题先进性和创新性（限600字）
五、课题负责人研究背景（限300字）
六、主要参加人员情况
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序号 |
姓名 |
出生日期 |
性别 |
年龄 |
职称 |
职务 |
最高学历 |
专业 |
固定电话 |
移动电话 |
电子邮箱 |
课题中职务及分担的任务 |
累计为本课题工作时间（人月） |
证件类型 |
证件号码 |
所在单位 |
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1 |
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2 |
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八、附件
1.共性附件:申报单位与所有参与单位的联合申报协议（所有单位盖章）。
2.其他附件：专项单独要求的附件，清单及顺序见填写说明。
九、审核意见
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课题责任单位意见
法定代表人签字：
单位盖章：
二〇 年 月 日 |
国家科技重大专项课题申报负责人诚信承诺书
本人根据国家科技重大专项申请指南的要求自愿提交申报书，在此郑重承诺：所申报材料内容真实有效，不存在科研不端行为；申报材料符合《中华人民共和国保守国家秘密法》和《科学技术保密规定》等相关法律法规。在参与国家科技重大专项申报和评审活动过程中，恪守职业规范和科学道德，遵守有关评审规则和工作纪律，杜绝以下行为：
(一) 采取贿赂或变相贿赂、造假、剽窃、故意重复申报等不正当手段获取科技计划项目承担资格；
(二) 以任何形式探听未公开的评审专家名单及其他评审过程中的保密信息；
(三) 本人或委托他人以使用微信等即时通信工具、短信及电话咨询、电子邮件、登门拜访等各种方式联系有关专家进行请托、游说，违规到评审会议驻地游说评审专家和工作人员、询问评审信息等干扰评审或可能影响评审公正性的活动；
(四) 向评审工作人员、评审专家等提供任何形式的礼品、礼金、有价证券、支付凭证、商业预付卡、电子红包，或提供宴请、旅游、娱乐健身等任何可能影响评审公正性的活动；
(五) 其他违反财经纪律和相关管理规定的行为。
如有违反，愿承担相应的责任。
签字：
二〇 年 月 日
国家科技重大专项课题申报单位诚信承诺书
本单位根据国家科技重大专项申请指南的任务需求，严格履行法人负责制，自愿提交申报书，在此郑重承诺：本单位已就所申报材料内容的真实性和完整性进行审核，不存在科研不端行为；申报材料符合《中华人民共和国保守国家秘密法》和《科学技术保密规定》等相关法律法规。在参与国家科技重大专项申报和评审活动过程中，遵守有关评审规则和工作纪律，杜绝以下行为：
(一) 采取贿赂或变相贿赂、造假、剽窃、故意重复申报等不正当手段获取科技计划项目承担资格；
(二) 以任何形式探听未公开的评审专家名单及其他评审过程中的保密信息；
(三) 组织或协助评审对象向评审工作人员、评审专家等提供任何形式的礼品、礼金、有价证券、支付凭证、商业预付卡、电子红包等；杜绝宴请评审组织者、评审专家或提供宴请、旅游、娱乐等可能影响评审公正性的活动；
(四) 纵容评审专家违反评审规定的行为，不配合调查；
(五) 其他违反财经纪律和相关管理规定的行为。
如有违反，愿承担相应的责任。
申报单位签章：
二〇 年 月 日
附件4
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课题类型： |
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受理编号： |
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密级： |
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国家科技重大专项课题可行性研究报告
(申报书)
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专项名称： |
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课题名称： |
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课题责任单位： |
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课题负责人： |
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填报日期： |
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中华人民共和国科学技术部制
二〇 年 月
一、课题基本信息
二、课题立项的必要性分析
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2.1立项的必要性 （主要说明课题拟解决的重大科学问题或拟突破的重大核心关键技术，预期可满足的重大需求等）
2.2课题与示范工程，以及其他课题的关系
2.3 课题预期成果
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三、课题目标和任务
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3.1 课题总体目标，考核指标（创新品种、关键技术、平台服务、经济效益、知识产权、产业化及国际化能力等相关指标）
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3.2 课题年度研究内容和考核指标
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年度 |
研究内容 |
考核指标 |
重要任务的时间节点 |
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3.3 联合单位任务分工情况
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序号 |
任务 名称 |
承担单位 |
负责人 |
研究内容 |
研究目标 |
考核指标 |
时间节点 |
建议专项经费（万元） |
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1 |
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2 |
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3 |
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4.1课题技术路线与具体方案
4.2 课题先进性、创新性及可行性分析
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4.3知识产权和技术标准分析及对策（含国际竞争力分析）
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4.4预期产品的市场分析或技术成果应用分析
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五、基础条件和优势
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5.1课题责任单位和参与单位团队的基本情况（包括与课题实施相关的实力和基础，以往的业绩和成就，承担相关课题情况等）
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5.2 课题责任单位及参与单位与国内外同类机构的优势比较分析（完成课题预期目标的技术、人才、机制、设施设备优势等）
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5.3课题的主要参加人员情况
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序号 |
姓名 |
性别 |
年龄 |
职称 |
职务 |
专业 |
课题中职务及分担的任务 |
累计为本课题工作时间（人月） |
证件类型 |
证件号码 |
所在单位 |
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1 |
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2 |
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3 |
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注：可根据内容自行调整
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5.4课题负责人及主要骨干人员的情况(从事过的主要相关研究及所负责任和作用，相关研究和产业化成果、发明专利和获奖情况，在国内外主要刊物上发表论文情况，特别是与本课题相关的研究成果情况等)
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5.5课题主要骨干人员目前承担其它相关国家科技计划课题情况（请填写下表,如有未尽事宜应进行说明）
注：可根据内容自行调整 其他说明事项：
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六、课题组织方式及管理机制
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6.1课题的组织管理（组织方式和机制、产学研结合、创新人才队伍的凝聚和培养等）
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6.2课题与其他专项课题、其他科技计划的衔接方案（包括技术和产品研发链、产业化链、基础设施共享共用等方面）
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七、课题预算及筹资方案
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7.2预算说明（空间不够时，可加页说明） 以下两项是从科目和任务两个角度对经费预算进行说明，两项各自的总计应平衡。 一、对各科目支出的主要用途、与课题研究的相关性及测算方法、测算依据进行详细分析说明。（未对支出进行分析说明的，一般不予核定预算） （一） 研究经费 1.直接费用 （1）设备费 （2）材料费 （3）测试化验加工费 （4）燃料动力费 （5）差旅费 （6）会议费 （7）国际合作与交流费 （8）出版/文献/信息传播/知识产权事务费 （9）劳务费 （10）专家咨询费 （11）基本建设费 a.房屋建筑物购建 b.专用设备购置 c.基础设施建设 d.大型修缮 e.信息网络建设 f.其他基本建设支出 （12）其他 2.间接费用 3.不可预见费 （二）中间试验（制）费 （三）产业化经费
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二、课题的主要研究内容、任务设置，以及经费预算的需求、测算方法、测算依据等相关说明。 1.研究任务一 2.研究任务二 3.研究任务三 4.研究任务四 5.研究任务五 ...... |
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三、其他来源经费说明（需说明经费的来源、落实和到位情况、用途，并附相关的证明材料）
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9.1课题责任单位和联合单位之间的联合协议或合同（协议或合同中应加盖所有协议签署单位的公章，若课题只有一家承担单位可不填写此项）
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9.2其他（清单及顺序见填写说明）
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十、审核意见
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课题责任单位意见
法定代表人签字：
单位盖章：
二〇 年 月 日 |
本人根据国家科技重大专项申请指南的要求自愿提交申报书，在此郑重承诺：所申报材料内容真实有效，不存在科研不端行为；申报材料符合《中华人民共和国保守国家秘密法》和《科学技术保密规定》等相关法律法规。在参与国家科技重大专项申报和评审活动过程中，恪守职业规范和科学道德，遵守有关评审规则和工作纪律，杜绝以下行为：
(六) 采取贿赂或变相贿赂、造假、剽窃、故意重复申报等不正当手段获取科技计划项目承担资格；
(七) 以任何形式探听未公开的评审专家名单及其他评审过程中的保密信息；
(八) 本人或委托他人以使用微信等即时通信工具、短信及电话咨询、电子邮件、登门拜访等各种方式联系有关专家进行请托、游说，违规到评审会议驻地游说评审专家和工作人员、询问评审信息等干扰评审或可能影响评审公正性的活动；
(九) 向评审工作人员、评审专家等提供任何形式的礼品、礼金、有价证券、支付凭证、商业预付卡、电子红包，或提供宴请、旅游、娱乐健身等任何可能影响评审公正性的活动；
(十) 其他违反财经纪律和相关管理规定的行为。
如有违反，愿承担相应的责任。
申请人签字：
二〇 年 月 日
国家科技重大专项课题申报单位诚信承诺书
本单位根据国家科技重大专项申请指南的任务需求，严格履行法人负责制，自愿提交申报书，在此郑重承诺：本单位已就所申报材料内容的真实性和完整性进行审核，不存在科研不端行为；申报材料符合《中华人民共和国保守国家秘密法》和《科学技术保密规定》等相关法律法规。在参与国家科技重大专项申报和评审活动过程中，遵守有关评审规则和工作纪律，杜绝以下行为：
(一) 采取贿赂或变相贿赂、造假、剽窃、故意重复申报等不正当手段获取科技计划项目承担资格；
(二) 以任何形式探听未公开的评审专家名单及其他评审过程中的保密信息；
(三) 组织或协助评审对象向评审工作人员、评审专家等提供任何形式的礼品、礼金、有价证券、支付凭证、商业预付卡、电子红包等；杜绝宴请评审组织者、评审专家或提供宴请、旅游、娱乐等可能影响评审公正性的活动；
(四) 纵容评审专家违反评审规定的行为，不配合调查；
(五) 其他违反财经纪律和相关管理规定的行为。
如有违反，愿承担相应的责任。
申报单位签章：
二〇 年 月 日
