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广东省食品药品监督管理局药品经营

企业质量负责人管理规定

（征求意见稿）

第一条（立法目的） 为促进广东省药品批发、零售连锁企业（以下简称企业）落实药品经营质量管理主体责任，更好地发挥质量负责人在企业药品质量管理体系中的关键作用，根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本办法。

第二条（人员定义） 本办法所称质量负责人，是指由企业任命，并经食品药品监督管理部门核准，在企业《药品经营许可证》“质量负责人”项登记的企业高层管理人员。

第三条（适用范围） 本规定适用于广东省内药品批发企业和药品零售连锁企业质量负责人的管理。

第四条（资格条件） 质量负责人应当具备以下条件：

（一）具有较强的药品质量安全意识和责任意识；

（二）无违反《药品管理法》第七十五条、第八十二条等禁止从业的情形；

（三）应为执业药师，且具有3年以上药品经营质量管理工作经历；

（四）应为企业在职在岗人员，未兼职其它业务工作；

（五）能坚持原则，实事求是，独立履行药品经营质量管理职责；

（六）熟悉药品经营管理相关的法律和政策法规；

（七）熟悉企业药品经营质量管理体系文件及运行；

（八）在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第五条（工作权限） 质量负责人应全面负责企业的药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第六条（管理职责）质量负责人应当履行以下质量管理职责：

（一）负责组织建立和完善企业药品经营质量管理体系，审定企业药品经营质量管理文件，并监督其有效运行；

（二）负责指导和监督质量管理、采购、储运、销售、财务等与药品质量管理有关的部门按规定履行药品经营质量管理职责；

（三）负责审定各岗位人员计算机系统的药品质量管理权限；

（四）负责组织实施药品经营质量管理工作考核、体系内审和风险评估，审定考核结果、内审结论和风险评估报告；

（五）负责审批首营品种、首营企业相关资料，并决定是否需要进行实地考察；

（六）负责审定企业设施设备验证方案和验证报告；

（七）负责审定企业与供货单位或购货单位签订的药品质量保证协议，以及与运输单位签订的药品运输协议；

（八）负责审定企业药品停售、召回、不合格药品处理、不良反应等报告材料；

（九）负责监督企业有关部门及时组织药品质量管理有关法律、政策法规和企业药品经营质量管理文件的培训，确保药品质量管理有关法律、政策法规和企业药品经营质量管理要求贯彻落实到位。

（十）其它政策法规和企业规定的工作。

第七条（协调职责）质量负责人应当承担食品药品监督管理部门与企业间有关药品经营质量管理事项的沟通和协调。主要包括以下内容：

（一）在食品药品监督管理部门对企业进行药品GSP认证或飞行检查时，质量负责人应协助检查人员做好现场检查工作，并在现场检查结束后7个工作日内，督促企业将缺陷项目整改情况报送食品药品监督管理部门；

（二）发现企业有违反《药品管理法》等有关法律法规的行为，要主动制止并及时报告食品药品监督管理部门；

（三）发现企业经营的药品有严重质量问题的，要及时报告食品药品监督管理部门；

（四）负责企业与食品药品监督管理部门间的日常联系；

（五）质量负责人离职前应当主动将离职情况报告食品药品监督管理部门；

（六）其它应当与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

第八条（继续教育）质量负责人应当加强知识更新，主动学习贯彻药品经营质量管理新的政策法规，积极参加食品药品监督管理部门组织的业务培训，不断提高业务能力。

第九条（制度保障） 企业应当按照本办法的规定建立相应的管理制度，为质量负责人履行职责提供必要的条件，确保质量负责人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第十条（授权情形）质量负责人因特殊原因短时间内无法履行职责的，可以向企业法定代表人提出书面申请，授权符合本规定第四条的本企业人员暂时履行质量负责人职责。未经法定代表人批准，受权人不得履行质量负责人职责。

除法律法规规定的情形外，质量负责人授权期限每年累计不得超过40个工作日。

第十一条（变更情形） 企业变更质量负责人，应及时向食品药品监督管理部门提出变更申请。

企业在原质量负责人离职前应当完成对拟任质量负责人的任命。在企业向食品药品监督管理部门申请质量负责人变更期间，若原质量负责人已离职，拟任质量负责人可代为履行质量负责人的职责。

第十二条（处罚措施）食品药品监督管理部门发现企业质量负责人不在职不在岗的，省食品药品监督管理局将依法注销质量负责人的《执业药师注册证》、撤销企业的GSP认证证书，并予以通报。

第十三条（处罚措施）质量负责人因玩忽职守、失职渎职造成以下情形之一的，食品药品监督管理部门将予以通报，责令企业更换质量负责人；情节严重的，依法追究质量负责人的法律责任；涉嫌犯罪的，依法移交公安部门处理：

（一）在企业实施药品GSP过程中弄虚作假的；

（二）因企业质量管理体系存在严重缺陷，导致非法药品流入本企业的；

（三）因企业质量管理体系存在严重缺陷，导致本企业药品流入非法渠道的；

（四）因企业质量管理体系存在缺陷，导致发生药品质量事故的；

（五）其它违反药品管理相关法律法规的。

第十四条（免责情形） 质量负责人有充分证据证明其对本企业违法违规行为无过错的，免予对其个人的处罚。

第十五条（法规解释） 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，自201X年X月X日起实施。